国内政策: 中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度鼓励药品医疗器械创新的意见》, 促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新; 国家食药监总局药审中心发布关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿, 加快境外临床试验数据认可;第二十三批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单公布,恒瑞吡咯替尼上榜。
国内创新产业大事件: 三生制药的重组人源化抗血管内皮细胞生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液获批临床试验; 和黄两款肺癌新药:fruquintinib 与 Iressa(gefitinib)的组合疗法。
海外政策: FDA 批准 15 项临床试验资助,以激励罕见疾病的药品开发; FDA 公布 2017 年 9-10 月新药批准名单。
海外创新药速览: Kite Pharma 开发的 CAR-T 疗法 Yescarta 获 FDA 批准上市;阿斯利康的抗 PD-L1 新药获 FDA 优先审评,默沙东公司的 Keytruda 作为肺癌一线治疗展现积极疗效,患者期翻倍,PD-L1 新药表现良好; BMS 向 FDA 提交 Opdivo 黑色素瘤适应症申请;Ionis 公布了反义 RNA 疗法期临床结果积极,其阿兹海默病的新药IONIS-MAPTRx 启动 1/2a 期临床试验; Alnylam 与 Vir 达成 10 亿美元协议,开发治疗乙肝(HBV)的新型 RNAi 疗法, RNA 药物研发近期反弹。
国内创新药领域利好政策频频出台, 海外重磅创新药研发结果积极,关注恒瑞医药、 康弘药业、 复星医药等国内创新药研发优秀的药企。
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